器械名称: 冠状动脉支架系统(商品名：Duraflex )

批准文号：国食药监械(进)字2008第3460531号(更)

厂商名称：日本株式会社戈德曼

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：支架系统由球囊扩张导管和预装于球囊的支架组成。其中支架的材料是316L不锈钢。环氧乙烷灭菌。

适用范围：临床上用于扩张由冠状动脉狭窄引起的缺血性心脏疾患的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)；扩张由于介入治疗失败引起的急性冠状动脉闭塞的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)。

产品备注：承产单位：Avantec VascularCorporation；注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3460531号”变更为“国食药监械(进)字2008第3460531号(更)”，原证自发证之日起作废。

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