器械名称: 球囊扩张导管(商品名：PowerFlex P3)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3770133号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品为远端带有可扩张球囊的导管。球囊材料为尼龙12 Vestamid L2101F;导管材料为尼龙70D GrilamidEly60等。两个不透射线的标记带(金)表示球囊的扩张部分，并可用于帮助放置球囊。导管的头端呈圆锥形，这样可使其容易进入周围动脉并有利于穿过非常窄的血管狭窄部分。该产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄以及处理透析患者先天和人造的动静脉瘘处的阻塞病变。

产品备注：生产者名称由“Cordis Europa N.V.”变更为“Cordis Cashel”；生产者地址由“Oosteinde 8,9301 LJRoden,The Netherlands”变更为“CahirRoad,Cashel,Co.Tipperary,Ireland”；注册证由“国食药监械(进)字2009第3770133号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770133号(更)”,原证自发证之日起作废。

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