器械名称: 球囊扩张导管(商品名：PowerFlex Extreme)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3770626号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品为远端带有可扩张球囊的导管。两个不透X射线标记圈指示球囊的可扩张部分并协助球囊定位。导管头部为圆锥形，便于进入外周动脉并且有助于穿过致密的血管狭窄部位。产品头端由尼龙制成,球囊由尼龙制成,标记带由金银铜制成，座由聚碳酸酯制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：用于治疗以自体血管或人造合成血管为材料的动静脉透析瘘管的阻塞性病变，以及用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄扩张。

产品备注：生产企业名称由“Cordis Europa N.V.”变更为“Cordis Cashel”，生产企业注册地址由“Oosteinde8,9301 LJ Roden,Netherlands”变更为“CahirRoad,Cashel,Co.Tipperary,Ireland”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3770626号”变更为“国食药监械(进)字2011第3770626号(更)”,原证自发证之日起作废。

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