器械名称: X射线乳腺机

批准文号：国食药监械(进)字2011第2303439号

厂商名称：东芝医疗制造株式会社

器械类别：进口器械

功能类别：X光机器

规格型号：MGU-1000D MAMMOREX Pe·ru·ru DIGITAL

结构及组成：本产品由基本组成、附件及选用件组成。基本组成包括X射线高压发生器(MGDG-1000A)、X射线管组件(DRX-B3856HED-Mo)、X射线限束器、X射线平板探测器(TFP-2400A)、摄影台、操作台。附件、选用件见注册产品标准。性能：标称电功率2.8KW;X射线管(焦点:0.1/0.3)。小焦点，自动曝光控制时摄影管电压调节范围:22-35KV;大焦点，自动曝光控制时摄影管电压调节范围:22-39KV；电流时间积调节范围:2-500mAs。

适用范围：用于乳房X射线摄影。

产品说明：本产品由基本组成、附件及选用件组成。基本组成包括X射线高压发生器(MGDG-1000A)、X射线管组件(DRX-B3856HED-Mo)、X射线限束器、X射线平板探测器(TFP-2400A)、摄影台、操作台。附件、选用件见注册产品标准。性能：标称电功率2.8KW;X射线管(焦点:0.1/0.3)。小焦点，自动曝光控制时摄影管电压调节范围:22-35KV;大焦点，自动曝光控制时摄影管电压调节范围:22-39KV；电流时间积调节范围:2-500mAs。

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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