器械名称: 导引导管(商品名：Mach 1)

批准文号：国食药监械(进)字2010第3772220号(更)

厂商名称：波士顿科学公司

器械类别：进口器械

功能类别：导管

规格型号：见附页

结构及组成：导引导管由手柄/应力缓冲器和导引导管管杆组成。导管管杆分为内层，中层和外层三层。导管外层主要材料为Arnitel(聚酶酯)，中层为钨丝/不锈钢丝，内层为聚四氟乙烯。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：导引导管可提供通路，供球囊扩张导管、导引钢丝或其它医疗器械经由导管导入。本器械并非预定用于脑血管。外周导引导管预定用于普通血管和外周血管。冠状动脉导引导管预定用于普通血管和冠状动脉。

产品备注：生产场所地址由“Avenida Norske EdificioG1，Local ByH，Parque Industrial La Mesa，Tijuana， B.C. Mexico C.P. 22550”变更为“Ave. PaseoReforma No. 8950 Interior Edificio(B1,C1,E1,E2,F2,G1(local A,B,C,G,H),G2)La Mesa，Tijuana，Baja California 22116Mexico”；注册证由“国食药监械(进)字2010第3

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