器械名称: 无创通气面罩(商品名：ClassicStar，NovaStar)

批准文号：国食药监械(进)字2010第1660581号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：医用敷料及卫生材料

规格型号：见附件

结构及组成：面罩主要由面罩体和标准弯头组成。面罩不含乳胶。ClassicStar是一次性使用的面罩，配有双面泵球；NovaStar是可重复使用的,次数不多于5次，不配有双面泵球。

适用范围：本面罩适用于医院或专门机构中适合进行无创通气的成人患者 (＞30 kg)。本面罩具有无创通气(NV) 功能，并配有标准弯头 (SE)，用作无创通气的患者接口。对于具有良好的呼吸机故障报警和安全系统，且旨在为呼吸衰竭或呼吸功能不全患者的治疗提供 CPAP或正压通气的呼吸机来说，本面罩可用作它们的配件。

产品备注：生产企业名称由“Draeger Medical AG & Co.KG”变更为“Draeger Medical GmbH”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第1660581号"变更为"国食药监械(进)字2010第1660581号(更)",原证自发证之日起作废。

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