器械名称: 负压辅助愈合治疗系统用耗材

批准文号：国食药监械(进)字2010第3662592号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：医用高分子材料及制品

适用范围：本品仅限与KCI公司生产的负压创伤治疗仪配合使用，组成负压辅助愈合(V.A.C.)治疗系统。通过可控制的负压创造一种密闭的湿润环境，使得伤口边缘合拢，体积缩小，降低水肿，促进肉芽组织形成和血流灌注，清除伤口内的渗液和感染物质，促进伤口的愈合。医学全在.线www.med126.com 本品可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口，烧伤，溃疡(例如糖尿病溃疡及压力性溃疡)，皮瓣和植皮前后等类型的伤口。

用    途：本品仅限与KCI公司生产的负压创伤治疗仪配合使用，组成负压辅助愈合(V.A.C.)治疗系统。通过可控制的负压创造一种密闭的湿润环境，使得伤口边缘合拢，体积缩小，降低水肿，促进肉芽组织形成和血流灌注，清除伤口内的渗液和感染物质，促进伤口的愈合。医学全在.线www.med126.com 本品可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口，烧伤，溃疡(例如糖尿病溃疡及压力性溃疡)，皮瓣和植皮前后等类型的伤口。

产品说明：负压辅助愈合治疗系统用耗材是配合负压创伤治疗仪(另行申报，本次申请不包括负压创伤治疗仪)使用的耗材敷料。敷料型号、生产地址详见附页。

产品备注：变更内容： 生产场所地址由“Avenida 32 Sur#8141 Interior-Edificio C-1 Fracc.Rubio,LaMesa,Tijuana,B.C.Mexico C.P.22116.”变更为“Av.Paseo Reforma No.8950 Interior Edificio C-1 LaMesa Ti juana，Baja California 22116 Mexico”;产品中文名称由“负压辅助愈合治疗系统用耗材”变更为“负压引流治疗套装”审批结论：经审查,申请人申请产品中

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