器械名称: 人工心脏瓣膜(商品名：ATS Open Pivot)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3460586号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：心脏瓣膜

规格型号：见附页

结构及组成：该产品是一种低架双叶人工心脏瓣膜，孔环和叶瓣的材料是热解炭，瓣膜缝合环是由双层拉绒聚酯纤维构成，用钛质加劲环将其固定了孔口，并用两外钛质锁环和一条锁线加固。产品蒸气灭菌。

适用范围：该产品用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。

产品备注：企业名称由“ATS Medical, Inc.”变更为“Medtronic ATS Medical,Inc.”；代理人由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”；售后服务机构由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第3460586号"变更为"国食药监械(进)字2008第3460586号(更)",原证自发证之日起作废。

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