器械名称: 抗栓塞远端保护装置(商品名：Emboshield NAV6)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3770367号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：其他器械

规格型号：22437-19, 22438-19

结构及组成：该产品由滤器、导丝、输送系统、回收导管、导引器、导丝扭控器、冲洗注射器及冲洗针头组成。滤器中滤膜的材料为尼龙11，滤器的支撑结构材料为镍钛合金，滤器的芯轴材料为PTFE和聚氨酯，远端尖端的材料为聚对苯二甲酸乙酯，滤器涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品作为导丝和栓子保护系统用于颈动脉血管成形术和支架植入术的过程中容纳并去除栓塞物质(血栓/碎片)。滤器放置部位所在动脉的直径应介于2.5mm到7.0mm。

产品备注：代理人和售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3770367号”变更为“国食药监械(进)字2011第3770367号(更)”,原证自发证之日起作废。

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