器械名称: 抗核小体抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2402018号(变更批件)

厂商名称：德国欧蒙医学实验诊断股份公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96×01(96)

结构及组成：包被有抗原微孔板条、标准血清1、标准血清2、标准血清3、阳性对照血清、阴性对照血清、酶结合物、标本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液、实验说明书、靶值参照表。

适用范围：该产品用于体外半定量检测人抗下述抗原的IgG类自身抗体：dsDNA、组蛋白、核糖体P蛋白、nRNP、Sm、SS-A、SS-B、Scl-70、Jo-1和着丝点。

用    途：该产品用于体外半定量检测人抗下述抗原的IgG类自身抗体：dsDNA、组蛋白、核糖体P蛋白、nRNP、Sm、SS-A、SS-B、Scl-70、Jo-1和着丝点。

产品说明：.微孔板；2.标准品1；3.标准品2；4.标准品3；5.阳性对照；6.阴性对照；7.酶结合物； 8.样本缓冲液；9.清洗缓冲液；10.色原/底物液；11.终 止液；12.产品说明书；13.靶值参照表。产品有效期： 2-8℃保存，不要冰冻，有效期1年。附件：注册产品标准 ，产品说明书。

产品备注：变更内容：售后服务单位搬迁，产品说明书中的售后服务单位地址及相关信息由“地址: 北京市光华路1号嘉里中心北楼2508室；邮政编码：100020；电话：01085296350；传真：010 85296351”变更为“地址: 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号；邮政编码：100101；电话：010 5804 5000；传真：010 58045001”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以

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