器械名称: 膝关节单髁置换系统

批准文号：国食药监械(进)字2010第3462704号

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：见附表

结构及组成：该产品由股骨髁，胫骨垫片和胫骨平台组成。其中，股骨髁由铸造钴铬钼合金制成；胫骨垫片由超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由Ti6Al4V钛合金或超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。

适用范围：与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾患的单髁置换。1、风湿性关节炎；2、创伤后关节炎，骨关节炎或老年患者的退行性关节炎；3、截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换；4、后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全，且保持侧副韧带的完整。5、限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，单侧或双侧韧带(即内侧副韧带和 / 或外侧副韧带)的缺失或机能不全。

产品备注：请受理办在制证时，将承产单位地址增加到生产地场所栏中。

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