器械名称: 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3400597号

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试/盒

结构及组成：M 链霉亲合素包被的磁珠微粒；包被链霉亲合素的磁珠微粒；防腐剂 R1 生物素化抗人IgM抗体：生物素化单克隆抗体IgM(小鼠)；MES缓冲液；防腐剂R2Ru(bpy) 32+标记的CMV抗原：钌复合物标记的CMV特异性抗原(重组，大肠杆菌)；MES缓冲液；防腐剂 Cal1阴性定标液1：人血清， CMV IgM抗体阴性；防腐剂。Cal2 阳性定标液2： CMV IgM 抗体阳性(人血清)的HEPES缓冲液；牛血清白蛋白；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：体外定性检测人体血清和血浆中巨细胞病毒(CMV)IgM抗体。

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