器械名称: 淀粉酶测定试剂盒

批准文号：国食药监械(进)字2004第3400951号(更)

厂商名称：日本和光纯药工业株式会社

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：4×250mL(990-13501),4×100mL(996-13601); 4×50mL(417-11081),4×20mL(413-11181);4×38mL(992-13701),4×16mL(998-13801)

结构及组成：本产品由R1酶溶液：0.1mol/LGood＇s缓冲液，PH7.7，葡萄糖淀粉酶16U/mL,α-葡萄糖苷酶20U/mL，R2基质液：10mmol/L Good＇s缓冲液，PH5.0，BG5P 42mmol/L组成。精密度的变异系数CV应小于等于5%；准确性应在±15％的范围以内；线性范围在0-3000 IU/L内且试剂盒的线性相关系数应大于等于0.99；批间差的相对偏差应小于等于5%。

适用范围：本产品用于体外定量测定血清、血浆或尿液中的淀粉酶。

产品备注：承产单位：日本和光纯药工业株式会社三重工场，变更内容：商品编号“(旧)418-11094(4×250mL)→(新)990-13501(4×250mL)、(旧)414-11194(4×100mL)→(新)996-13601 (4×100mL)、(旧)419-64891(4×38mL)→(新)992-13701 (4×38mL)、(旧)415-64991(4×16mL)→(新)998-13801(4×16mL)”，售后服务机构由“上海华可生物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册证由“国

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