器械名称: 糖化血红蛋白百分比测定试剂盒(免疫比浊一步法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2400467号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：300测试/包装

结构及组成：主要组成成份：R1：胶乳 0.1％、甘氨酸缓冲液 15mmol/L；R2A：羊抗鼠IgG抗体0.08mg/ml、甘氨酸缓冲液 60mmol/L；R2B：鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0.05mg/ml、甘氨酸缓冲液 60mmol/L

适用范围：该产品用于定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

用    途：该产品用于定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

产品说明：主要组成成份：R1：胶乳 0.1％、甘氨酸缓冲液 15mmol/L；R2A：羊抗鼠IgG抗体0.08mg/ml、甘氨酸缓冲液 60mmol/L；R2B：鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0.05mg/ml、甘氨酸缓冲液 60mmol/L。产品有效期：原包装试剂2-8℃保存可稳定1年。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。
◆R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%），对眼睛和皮肤具有刺激性，并且有一定毒性；R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L），有一定毒
性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触，请用大量水冲洗。
◆R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂，请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体，请用大量水冲洗。
◆废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。

产品备注：变更内容：(1)增加适用机型VITROS4600全自动生化分析仪。(2)其他文字性变更见产品说明书及标准对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书和包装标签。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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