器械名称: 特种蛋白校准品

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401768号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：医用化验和基础设备器具

规格型号：5瓶/包装，1mL/小瓶

结构及组成：由经处理的人血清制得，其中已添加无机盐、缓冲剂和防腐剂。

适用范围：该产品用于对定量测定转铁蛋白、补体C3、补体C4、免疫球蛋白A(lgA)、免疫球蛋白G(lgG)和免疫球蛋白M(lgM)的VITROS 5.1FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行定标。

用    途：该产品用于对定量测定转铁蛋白、补体C3、补体C4、免疫球蛋白A(lgA)、免疫球蛋白G(lgG)和免疫球蛋白M(lgM)的VITROS 5.1FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行定标。

产品说明：由经处理的人血清制得，其中已添加无机盐、缓冲剂和防腐剂。产品有效期：冷藏：2-8℃，15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变 更(具体内容见附页)。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。