器械名称: 苯巴比妥测定干片(免疫速率法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3402271号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：化验设备

规格型号：90片

适用范围：该产品用于定量测定血清和血浆中苯巴比妥(PHBR) 的浓度。

用    途：该产品用于定量测定血清和血浆中苯巴比妥(PHBR) 的浓度。

产品说明：干片反应成分：固化鼠单克隆抗-苯巴比妥抗体，苯巴比妥-辣根过氧化物酶结合物，2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂)；其它成分：粘合剂，缓冲液，表面活性剂，交联剂，聚合珠，蛋白质，稳定剂和清洗检测染剂。产品有效期：冷冻：≤-18℃，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：1.适用机型由“VITROS250/350/950和5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪”变更为“VITROS 250/350/950和5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪”。2.中文产品说明书字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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