器械名称: 抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2400470号(变更批件)

厂商名称：德国欧蒙医学实验诊断股份公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：DL 1590-1601-1G;DL 1590-6401-1G;DL1590-1601-2G;DL 1590-6401-2G;DL 1590-1601-3G;DL1590-6401-3G;DL 1590-1601-8G;DL 1590-6401-8G;DL1590-1601-15G;DL 1590-6401-15G;DL 1590-1601-16G;DL1590-6401-16G;DL 1590-1601-17G;DL 1590-6401-17G;DL1590-1601-18G;DL 1590-6401-

结构及组成：试剂盒组成：抗原包被的实验膜条：nRNP/Sm、Sm、SS-A（天然SS-A和Ro-52)、SS-B、 Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体 、组蛋白、核糖体P蛋白、AMA M2；阳性对照：IgG，人；酶结合物：碱性磷酸酶标记的 羊抗人IgG；标本缓冲液；清洗缓冲液；底物液： NBT/BCIP；结果判定模板；温育盘；塑料膜；实验说明书

适用范围：该产品用于定性检测人血清或血浆中抗nRNP、Sm、SS-A、SS-B、Scl-70、PM-Scl 、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2共14种不同抗原IgG类抗体。

用    途：该产品用于定性检测人血清或血浆中抗nRNP、Sm、SS-A、SS-B、Scl-70、PM-Scl 、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2共14种不同抗原IgG类抗体。

产品说明：试剂盒组成：抗原包被的实验膜条：nRNP/Sm、Sm、SS-A（天然SS-A和Ro-52)、SS-B、
Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体
、组蛋白、核糖体P蛋白、AMA
M2；阳性对照：IgG，人；酶结合物：碱性磷酸酶标记的
羊抗人IgG；标本缓冲液；清洗缓冲液；底物液：
NBT/BCIP；结果判定模板；温育盘；塑料膜；实验说明书

注意事项：1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

产品备注：变更内容：产品有效期由“2-8℃保存，不要冰冻。未开封前，试剂盒中所有成分可稳定12个月。”变更为“2-8℃保存，不要冰冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒自生产日起可稳定18个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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