器械名称: 非血管腔道导丝

批准文号：浙食药监械(准)字2012第2220182号

厂商名称：安瑞医疗器械(杭州)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：其他器械

规格型号：见附件

结构及组成：产品由导丝杆、弹簧软头和导丝芯组成；弹簧软头由聚氨酯材料制作、导丝杆和导丝芯由镍钛合金制作。产品不应有明显扭结和打折现象，导丝头部应不透X射线，内窥镜下应可以看到导丝的移动或运动，导丝头部的连接强度应大于30N，导丝头部端应有抗弯曲性，导丝头部端对胆道或胰管组织的穿透力不大于0.45N，导丝头部端沾水后的表面应光滑；还原物质(易氧化物)：检验液和空白液消耗的高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0ml；重金属总含量：检验液中重金属总含量应不超过1μg/ml；酸碱度：检

适用范围：产品与内窥镜配套，向消化系统或泌尿系统腔道引导或导入其他器械用。

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