器械名称: 非吸收性外科缝线

批准文号：浙食药监械(准)字2012第2650048号

厂商名称：杭州富阳医用缝合针线厂

器械类别：国产器械

规格型号：丝线、锦纶线、涤纶线、金属线、丙纶线

结构及组成：丝线由蚕丝制成；锦纶线由聚酰胺6制成；涤纶线由聚对苯二甲酸乙二酯制成；金属线由OOCr18Ni14Mo3不锈钢制成；丙纶线由聚丙烯制成。产品抗张强度应符合行业标准表3的要求；缝线长度应不小于标示长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m；产品应无菌；应无热原；血液相容性试验溶血率不大于5%；细胞毒性反应不大于1级；应无致敏反应；遗传毒性要求：基因突变、染色体结构和数量以及对DNA的影响，不应有毒性变化反应；植入要求：炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175中13.6.2的规定。

适用范围：产品用于在医疗手术中人体组织的缝合、结扎。

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