器械名称: 总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)

批准文号：苏食药监械(准)字2011第2400461号

厂商名称：贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：57mL×2(R1：49.5mL×2，R2：2.5mL×2)、104mL×2(R1：99mL×2，R2：5mL×2)

结构及组成：总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)成分为：R1苯酚、4－氨基安替比林、胆固醇酯酶；R2胆固醇氧化酶、过氧化物酶，基本参数：试剂的混合溶液吸光度值－0.10～0.12A@520nm；在使用线性范围5～750mg/dL内，TC试剂检测的线性相关系数的平方(R2)≥0.998；批内和批间精密度：用中值质控制测试LDLD试剂，所得结果的变异系数(CV)应分别≤5.0％(n=20)和≤10.0％(n=9)；准确度：用高中低三个水平的质控测试该试剂，所得结果应在质控标示值的范围内。

适用范围：用于定量检测人血浆或血清中的总胆固醇浓度。

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