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器械名称: 肌酸激酶-MB同功酶急诊定标液

批准文号:国食药监械(进)字2010第2402891号(变更批件)

厂商名称:德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别:进口器械

功能类别:诊断监护仪及试剂

规格型号:4 x 1.0 mL

结构及组成:试剂盒组成:CKMB STAT Cal1,2瓶,每瓶1.0ml定标试剂1;CKMB STAT Cal2,2瓶,每瓶1.0ml定标试剂2

适用范围:该产品用于Elecsys免疫分析仪上进行肌酸激酶-MB同功酶定量测定的定标。

用    途:该产品用于Elecsys免疫分析仪上进行肌酸激酶-MB同功酶定量测定的定标。

产品说明:要成分为人血清基质中两种浓度范围的CK-MB(人)。

产品备注:增加适用机型Cobas e 602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

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