器械名称: 促肾上腺皮质激素检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2403411号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试

结构及组成：ACTH检测单位、ACTH试剂楔、ACTH校正品。

适用范围：该产品用于定量检测EDTA血浆中促肾上腺皮质激素(ACTH)含量。

用    途：该产品用于定量检测EDTA血浆中促肾上腺皮质激素(ACTH)含量。

产品说明：ACTH检测单位、ACTH试剂楔、ACTH校正品。产品有效期：在2-8°C保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：适用机型删除Elecsys 1010，增加Cobas e 602，同时增加适用的质控品PreciControlMultimarker1和2(货号05341787190)。有关中文说明书和产品标准的变更情况参见技术审评报告附件。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期

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