器械名称: 脉搏血氧饱和度测定仪

批准文号：国食药监械(进)字2011第2213119号(更)

器械类别：进口器械

规格型号：N-600x

结构及组成：产品组成：由脉搏血氧饱和度测定仪，血氧传感器包(MAXPACI)，医用级电源线和DOC-10传感器延长线组成。其中MAXPACI包括MAX-A、MAX-N、MAX-I和MAX-P。预装SPD升级包(版本号V2.0.6.0)的仪器具有SPD报警功能。产品主要性能：血氧饱和度监测范围：1%~100%。LoSATTM范围：60%~80%，误差±3.0%。标准饱和度范围：70%~100%，误差±2.0%。脉率测量范围及准确性：20bpm-250bpm，误差±3bpm。

适用范围：该仪器可对血氧饱和度及脉率进行连续非侵入性监测；OxiMax SPD警报管理(SPD)功能仅适用于留院监护的成年病人，检测由于经过上气道进入肺部的气体流量减少而引起的低血氧饱和度表现。

产品备注：生产者名称从“Nellcor Puritan Bennett,Inc.”变更为“Covidien llc”，生产者地址由“6135Gunbarrel Ave. Boulder, CO 80301”变更为“15Hampshire Street Mansfield, MA 02048USA”，代理人由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”，售后服务机构由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字

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