器械名称: 冠状动脉支架系统

批准文号：国食药监械(进)字2012第3460451号

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品的支架预装在快速交换式输送球囊导管上，形成球囊扩张支架系统。支架材料为符合ISO5832-6要求的钴铬合金；球囊材料为尼龙12与Pebax的混合物。产品包括SatinFlex中等直径冠脉血管支架(3.0-4.0mm)和SatinFlex小冠脉血管支架(2.0-2.75mm)。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：StainFlex中等直径冠脉血管支架(3.0－4.0mm)的应用指征为弥漫原发或再狭窄自体冠状动脉病变导致的症状性缺血性心脏病患者；心脏搭桥术后大隐静脉旁路移植部位病变导致的症状性缺血性心脏病患者；出现症状的12小时内经ST段升高或血管造影确诊为急性心肌梗死患者，可以恢复冠状动脉血流。$StainFlex小冠脉血管支架(2.0－2.75mm)的应用指征为原发及再狭窄自体冠状动脉病变介入治疗失败而出现突发性或致命性血管闭塞的患者，可以增大冠状动脉管腔直径。

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