器械名称: X-射线立体定向放射外科治疗系统(商品名：CyberKnife)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3301452号

器械类别：进口器械

功能类别：X光机器

规格型号：CyberKnife

结构及组成：系统由6MV加速器、携带并定位加速器的六关节机械手臂、X射线图像目标定位系统(高压发生器、X线球管、成像探测器)、治疗床、图像处理系统、治疗计划系统、控制工作站和操控台、电气系统、Synchrong呼吸追踪系统、Xsight脊骨追踪、Xsight肺部追踪、RoboCouch增强型治疗床、Xchange准直器更换器组成。

适用范围：对于损伤、肿瘤和身体任何部位适合接受放射治疗的情况提供治疗计划、图像引导的立体定向放射手术和精确放射治疗。

产品说明：系统由6MV加速器、携带并定位加速器的六关节机械手臂、X射线图像目标定位系统(高压发生器、X线球管、成像探测器)、治疗床、图像处理系统、治疗计划系统、控制工作站和操控台、电气系统、Synchrong呼吸追踪系统、Xsight脊骨追踪、Xsight肺部追踪、RoboCouch增强型治疗床、Xchange准直器更换器组成。

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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