器械名称: 正电子发射及计算机断层扫描系统

批准文号：国食药监械(进)字2010第3303355号

器械类别：进口器械

功能类别：断层扫描

规格型号：Biograph 16 TruePoint

结构及组成：Biograph 16 TruePoint 型正电子发射及计算机断层扫描系统由：机架及探测器；患者检查床；计算机图像单元和电气柜组成。本系统CT部分为16层CT；PET部分为39环LSO探测器(52环可选)。

适用范围：Biograph 16 TruePoint系统组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射断层扫描系统(PET)，提供了高分辨率生理和解剖信息的配准和融合。供经过适当培训的医护专业人员用于协助损伤、肿瘤、疾病和器官功能的检测、定位、诊断、疾病分期和再分期，从而进行疾病和病症的评估。系统产生的图像也可在制定放射治疗计划和介入性放射手术中为医师提供帮助。

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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