器械名称: 血细胞分析仪用校准品

批准文号：国食药监械(进)字2008第2400106号(变更批件)

厂商名称：日本光电工业株式会社

器械类别：进口器械

功能类别：医用化验和基础设备器具

规格型号：/

结构及组成：由稳定的可溶解的红细胞、模拟血小板、固化的白细胞及防腐剂组成

用    途：本产品为全血校准品，用于校准ABBOTT Laboratories的 CELL-DYN(r)3200/3500/3700/4000/Sapphire/Ruby血液分析仪，并为白细胞、红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积、血小板和平均血小板体积参数提供校准值

产品说明：由稳定的可溶解的红细胞、模拟血小板、固化的白细胞及防腐剂组成；基质为全血。产品有效期：2-10℃储存，有效期35天。附件：注册产品标准，产品说明书。附件：注册产品标准，产品说明书

产品备注：变更内容：代理人由"日本互惠交易株式会社北京办事处"变更为"尼虹光电贸易(上海)有限公司"；注册代理机构由"日本互惠交易株式会社北京办事处"变更为"尼虹光电贸易(上海)有限公司北京分公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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