器械名称: 血细胞分析仪用质控品

批准文号：国食药监械(进)字2008第2400104号(变更批件)

厂商名称：日本光电工业株式会社

器械类别：进口器械

功能类别：医用化验和基础设备器具

规格型号：/

结构及组成：防腐介质中含有人红细胞，人白细胞和模拟血小板。盒内附有靶值单。产品有效期：在 2-8℃条件下保存,有效期75天。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于监测血液分析仪的精确度和准确度。

产品说明：本产品在白细胞计数(WBC)，过氧化物酶通道白细胞计数(WBCP)，红细胞计数(RBC), 血红蛋白(Hgb), 红细胞压积(Hct), 平均红细胞体积(MCV), 红细胞血红蛋白均值(MCH), 平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC),红细胞血红蛋白浓度均值(CHCM), 红细胞体积分布宽度(RDW), 血红蛋白浓度分布宽度(HDW), 血小板计数(Plt),平均血小板体积(MPV),中性粒细胞百分比[Neutrophils(%)],淋巴细胞百分比[Lymphocytes(%)],单核细胞百分比[Monocytes(%)],嗜酸性粒细胞百分比[Eosinophils(%)],嗜碱性粒细胞百分比[Basophils(%)],巨大未染色细胞百分比[LUC(%)]测定时，用于监测血液分析仪的精确度和准确度。

产品备注：变更内容：代理人由"日本互惠交易株式会社北京办事处"变更为"尼虹光电贸易(上海)有限公司"；注册代理机构由"日本互惠交易株式会社北京办事处"变更为"尼虹光电贸易(上海)有限公司北京分公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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