器械名称: PTA导管(商品名：Amphirion Deep)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3771504号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：导管

规格型号：见附页

结构及组成：该产品为OTW型球囊扩张导管，由Y连接器、近端连接管、远端连接管、轴杆、导丝管、压力释放管、不透射线标记以及球囊组成。轴杆材料为聚酰胺，球囊材料聚酰胺酯，轴杆和球囊上涂有LFC亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品适用于小型体表动脉经皮血管成型术。

产品备注：售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3771504号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771504号(更)",原证自发证之日起作废。

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