器械名称: 外周支架传输系统(商品名：INVASTENT Onda)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3461289号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架的材料为316L不锈钢，球囊的材料为聚醚阻断氨基化合物，导管上带有铂-铱不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于直径5.0-10.0 mm之间的外周动脉的粥样硬化性疾病的治疗。

产品备注：售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2009第3461289号”变更为“国食药监械(进)字2009第3461289号(更)”。原证自发证之日起作废。

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