器械名称: MTI Onyx液态栓塞系统

批准文号：国食药监械（进）字2003第3770578号(更)

厂商名称：Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular

器械类别：进口器械

规格型号：Onyx-18系列：105-7000-060，Onyx-20系列：105-7000-065，Onyx-34系列：105-7000-080 Onyx HD-500系列：105-8200-500，105-8300-500

结构及组成：该产品主要成分为乙烯基-乙烯乙醇聚合物（EVOH）、二甲基亚枫溶剂（DMSO）和微粉化钽粉材料制造的栓塞产品。其中Onyx-18、Onyx-20、Onyx-34系列为动静脉畸形系统，Onyx HD-500系列为支脉瘤系统。配件有注射器。

适用范围：Onyx-18、Onyx-20、Onyx-34系列适用于脑部动静脉畸形与造影术配合使用。Onyx HD-500系列用于栓塞动脉瘤。

产品备注：生产者名称由“Micro Therapeutice Inc.”变更为“Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular”；生产者地址和生产场所地址由“2 Goodyear, Irvine,CA 92618 USA”变更为“9775 Toledo Way, Irvine,CA92618 USA"；售后服务机构由“香港先进医疗中国有限公司北京代表处”变更为“上海中智医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械（进）字2003第3770578号”变更为“国食药监械（进）字20

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