器械名称: 缆线固定系统

批准文号：国食药监械(进)字2010第3462577号(更)

厂商名称：瑞士 Switzerland Synthes GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：外科器械

规格型号：见附页

结构及组成：该系统包括缆线及与缆线配合使用的定位针、环扎眼和转子复位装置(带有缆线、锁扣的接骨板)。缆线材料采用ISO5832-1的不锈钢、ISO5832-11的钛6铝7铌或ISO5832-5的钴铬钨镍合金；定位针、环扎眼、锁扣材料采用ISO5832-2的纯钛或ISO5832-1的不锈钢；接骨板材料采用ISO5832-11的钛6铝7铌。 其中纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：适用于四肢、骨盆骨折的内固定并辅以外固定。

产品备注：变更代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”，售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3462577号”变更为“国食药监械(进)字2010第3462577号(更)”,原证自发证之日起作废。

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