器械名称: 一次性使用颌骨固定套装

批准文号：国食药监械(进)字2011第2632882号(更)

厂商名称：瑞士 Switzerland Synthes GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：矫形器

规格型号：08.000.501.01S

结构及组成：产品由颌间结扎带环和弹性结扎链组成。带环固定于牙齿的周围，并通过弹性结扎链来获得相应的颌间固定。对于其中的颌间结扎带环其末端已预装了一个金属带环尖用于引导结扎带环在齿间的穿过。颌间结扎带环由聚已二酰已二胺制造，带环尖由304不锈钢制造，弹性结扎链由弹性脂肪族聚亚安酯制造。

适用范围：通过将可调节型结扎环带固定于牙齿上来获得固位，并进行颌间结扎固定和制动。其适用于术前和术中的颌间结扎固定，微脱位骨折的短期结扎固定(最多可达3周)，颌骨脱位后的夹板固定。

产品备注：代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第2632882号”变更为“国食药监械(进)字2011第2632882号(更)”,原证自发证之日起作废。

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