器械名称: 腰椎椎间融合器(商品名：ROI-T)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3464788号

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由符合YY/T0660要求的Optima LT1 PEEK材料制成，内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影点。灭菌包装。

适用范围：该产品用于在植骨周围增加坚固的结构,以便在整体椎间盘切除术后,恢复并保持椎间隙的高度。在出现下列情况时，通过单节段或多节段后路固定方法实现L3-L4、L4-L5或L5-S1腰椎固定：1、不稳定性2、椎间盘退变3、脊椎前移

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