器械名称: 苯妥因测定干片(免疫速率法)

批准文号：国食药监械(进)字2012第2404635号

厂商名称：美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：化验设备

规格型号：90片

结构及组成：干片反应成分：固化鼠单克隆抗-苯妥英抗体；苯妥英-辣根过氧化物酶结合物；2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂)。其它成分：粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。产品有效期：冷冻：≤-18℃，5个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于在VITROS 250全自动生化分析仪，VITROS 350全自动生化分析仪，VITROS 950全自动生化分析仪，VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪，VITROS4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上定量测定血清和血浆中苯妥英 (phenytoin, PHYT)的浓度。

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