器械名称: 人工耳蜗植入体(商品名：Nucleus 24 K)

批准文号：国食药监械(进)字2010第3461853号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：CI24R(ST)

结构及组成：产品由射频天线圈、连接磁体、接收/刺激器、内置耳蜗电极、外置耳蜗电极组成。最小刺激脉冲宽度应是25μs±1μs；最大刺激脉冲宽度应是400μs±1μs；传输频率为4.98MHz-5.02MHz；用最小刺激脉冲宽度进行刺激时的最小刺激电流应是10μA±2μA；用最大刺激脉冲宽度进行刺激时的最大刺激电流应是1750μA±220μA。

适用范围：临床用于植入人体，帮助重度耳聋患者重获听觉。

产品备注：代理人由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”；售后服务机构由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司，北京爱康鑫成科技发展有限责任公司，广州市忻亮贸易有限公司，北京世纪怀远科技发展有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3461853号”变更为“国食药监械(进)字2010第3461853号(更)”,原证自发证之日起作废。

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