器械名称: 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3404616号

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：1×100 测试/盒、1×500 测试/盒、4×500 测试/盒

结构及组成：微粒子 1或4瓶(100测试：6.6 mL；500测试：27.0 mL)乙型肝炎病毒核心抗原(大肠杆菌，重组)包被的微粒子，储存于TRIS缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。 结合物 1或4瓶(100测试：11.0 mL；500测试：28.8 mL)吖啶酯标记的鼠抗人抗体结合物，储存于含有蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.04 μg/mL。防腐剂：对羟基苯甲酸烷基酯钠和叠氮钠。 项目稀释液 1或4瓶(100测试：5.36 mL；500测试：23.72

适用范围：该产品采用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA),定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。

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