器械名称: 定制式活动义齿

批准文号：沪食药监械(准)字2012第2630257号

厂商名称：上海博厚医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：义齿

规格型号：见附表

结构及组成：活动义齿由基托、人工牙、固位体和连接体组成，根据医生的设计，采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。主要技术指标：1、修复体中除组织外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025；2、修复体的组织面不得存在残余石膏；3、基托边缘应该与石膏模型相贴合，无明显晃动、翘动；4、修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求；5、产品初始污染菌应≤200cfu/g，致病菌不得检出。

适用范围：根据医生的设计制作，用于牙体、牙列缺失或缺损的修复。

产品说明：活动义齿其专业名称是可摘义齿（removable denture），包括可摘局部义齿和全口义齿。是利用剩余天然牙、基托下的黏膜和骨组织作为支持，依靠义齿的固位体和基托来固位，用人工牙恢复缺失牙的形态和功能，用基托材料恢复缺损的牙槽嵴、颌骨及其周围的软组织形态，患者可以自行摘戴的一种修复体。

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