器械名称: 催乳素检测试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401913号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100 测试

结构及组成：标记试剂、固相试剂、说明书和标准曲线卡组成

适用范围：该产品用于定量测定血清中催乳素的浓度。

用    途：该产品用于定量测定血清中催乳素的浓度。

产品说明：◎测PRL用固相板，8孔×12条(96人份)；8孔×6条(48人份)；微孔内包被有抗PRL抗体，每个微孔可检测1个样品；使用铝箔袋密封，内含干燥剂；◎测PRL用标记物，1瓶×12ml(96人份)；1瓶×6ml(48人份)；鼠单克隆抗PRL抗体与过氧化辣根酶结合物，存放在加入蛋白质稳定剂的缓冲液中；每孔加入量：100μl；◎发光底物A液，1瓶×6 ml(96人份)；1瓶×3 ml(48人份)；含有鲁米诺及发光增强剂的缓冲液；此组分应与发光底物B液 1：1混合使用，每孔需要量：50μl；◎发光底物B液，1瓶×6 ml(96人份)；1瓶×3 ml(48人份)；含有过氧化氢脲的缓冲液；此组分应与发光底物A液 1：1混合使用，每孔需要量：50μl；◎浓缩洗涤液(20×)，1瓶×30ml(96人份)；1瓶×30 ml(48人份)；；PBST浓缩洗涤液，应稀释20倍使用；◎PRL校准品，6瓶，每瓶复溶后0.5ml(96人份)；6瓶，每瓶复溶后0.5ml(48人份)；◎PRL质控品，2瓶，每瓶复溶后0.5ml(96人份)；2瓶，每瓶复溶后0.5ml(48人份)；

产品备注：变更内容：“适用机型：Elecsys 1010、Elecsys2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e601”，变更为“适用机型： Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e602”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与

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