器械名称: 地高辛定标液

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401916号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：4 x 1.5mL

适用范围：该产品专用于Elecsys免疫分析系统，用于对该仪器进行的地高辛检测进行校准。

用    途：该产品专用于Elecsys免疫分析系统，用于对该仪器进行的地高辛检测进行校准。

产品说明：组成：DIGO Cal1：2×1.5ml；DIGO Cal2：2×1.5ml。 牛血清基质中的2个浓度的地高辛。

产品备注：变更内容：原注册内容“适用机型：Elecsys1010、Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICSE170、cobas e 601”，变更为“适用机型： Elecsys2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e601、cobas e602”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件

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