器械名称: 高值血凝试剂质控品

批准文号：国食药监械(进)字2010第2400458号(变更批件)

厂商名称：美国 INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：10 x 1mL

产品备注：变更内容：同意如下变更申请：产品有效期由“2-8℃温度下，保存18个月”变更为“2-8℃温度下,保存36个月”。生产地址由“113 HartwellAve.Lexington,MA02142-3125,USA“变更为“113Hartwell Ave.Lexington, MA02421-3125,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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