【血糖分析仪说明书】详细说明书，用途，使用注意，不良反应_触屏版

器械名称: 血糖分析仪

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401254号

厂商名称：SD Biosensor, Inc.

器械类别：进口二类

功能类别：血糖仪

规格型号：01GM10

结构及组成：主要为血糖仪主机。

适用范围：该产品用于指尖毛细血管血液血糖浓度的自测。

用途：该产品用于指尖毛细血管血液血糖浓度的自测。

产品说明：

基本原理：采用葡萄糖氧化酶的电化学法；基本参数：测量范围为1.1mmol/L～33.3mmol/L(20mg/dL～600 mg/dL)；样本要求：毛细血管全血；分析速度：5秒/次；测量重复性：测量浓度＜5.5mol/L(＜100 mg/dL)时，SD＜0.42mmol/L(＜7.7mg/dL),测量浓度≥5.5mmol/Dl(≥100mg/dL)时，CV＜7.5%；准确度：测量浓度≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)时，允许偏差不超过±0.83mmol

使用方法：先用酒精擦拭手指，用弹射式扎指针扎中指或无名指，用接触芯片粘手指上的血，插入检测仪中，一会仪器会自动检测出血糖，等稳定不变时就是所测的血糖值。请在医师的指导下使用该产品。

注意事项：

餐前和餐后：餐前可做，餐后1～2小时可做，否则测定值不准确。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

特点：

仅需要0.6微升血样，如血量不足还可以在25秒内续加，5秒钟就能得出结果。该血糖仪检测系统能够储存500条记忆值，并计算7天平均值。

产品备注：生产者名称由“Standard Diagnostics,Inc”变更为“SD Biosensor,Inc.”，生产者地址由“韩国京畿道龙仁市器兴区下葛洞156-68番地”变更为“京畿道水原市灵通区灵通洞980-3番地帝国大厦C栋4层、5层”，代理人由“海南华美医药有限公司”变更为“上海星耀医学科技发展有限公司”，售后服务机构由“海南华美医药有限公司”变更为“上海星耀医学科技发展有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第2401254号”变更为“国食药监械(进)字2010第2401254号(更)”,原证自发证之日起作废。

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