器械名称: 肌酸激酶同工酶MB质控品

批准文号：国食药监械(进)字2009第2400209号(变更批件)

厂商名称：英国 Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：3套/包装

结构及组成：三套质控品1、2和3(人CK-MB溶于含有抗微生物剂的人血清中)复溶体积1mL

适用范围：该产品用于体外监测在VITROS免疫诊断系统上CK-MB实验的完成情况。

用    途：该产品用于体外监测在VITROS免疫诊断系统上CK-MB实验的完成情况。

产品说明：三套质控品1、2和3(人CK-MB溶于含有抗微生物剂的人血清中)复溶体积1mL。产品有效期：未开封的质控品在≤-20℃可储存54周。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：(1)生产企业名称变更为“OrthoClinical Diagnostics”；(2)注册地址变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生产地址变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加适用机型VITROS

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