器械名称: 游离甲状腺类激素质控品

批准文号：国食药监械(进)字2009第2400207号(变更批件)

厂商名称：英国 Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：3套/包装

适用范围：供医疗机构使用

用    途：在AxSYM系统定量测定人血清或血浆中的游离甲状腺素时，对系统进行标准校准。

产品说明：主要组成成份：含有游离甲状腺素，储存于经处理的人血清中。标准校准品A 0(ng/dL)、标准校准品B 0.5(ng/dL)、标准校准品C 1.0(ng/dL)、标准校准品D 2.0(ng/dL)、标准校准品E 3.5(ng/dL)、标准校准品F 6.0(ng/dL)。产品有效期：储存条件2-8℃，有效期14个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：(1)生产企业名称变更为“OrthoClinical Diagnostics”；(2)注册地址变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生产地址变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加适用机型VITROS

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