器械名称: 甲胎蛋白校准品(化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3402269号(变更批件)

厂商名称：英国 Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：1套/包装

适用范围：该产品用于在ARCHITECT系列免疫分析仪系统上对ARCHITECT的甲胎蛋白检测项目进行定标并确定参考曲线，以便定量测定人血清和血浆中的甲胎蛋白水平。

用    途：该产品用于在ARCHITECT系列免疫分析仪系统上对ARCHITECT的甲胎蛋白检测项目进行定标并确定参考曲线，以便定量测定人血清和血浆中的甲胎蛋白水平。

产品说明：Cal 1:含有蛋白（小牛血清)稳定剂的磷酸盐缓冲液。 Cal 2:含有在磷酸盐缓冲液中配制的AFP，缓冲液含蛋白（小牛血清)稳定剂。

产品备注：变更内容：(1)生产企业名称变更为“OrthoClinical Diagnostics”；(2)注册地址变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生产地址变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加适用机型VITROS

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