器械名称: 臭氧治疗仪

批准文号：国食药监械(进)字2010第3261403号

器械类别：进口器械

功能类别：电疗机

规格型号：OZON2000

结构及组成：治疗仪由主机、脚踏开关、带流量计的专用减压阀、防气阀(Air bloc)系统、带微孔过滤器的氧气管、移动式设备台组成。

适用范围：用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。

产品备注：企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求)，并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验，在到期重新注册时提交上述试验报告。企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。

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