器械名称: 乙型肝炎病毒e抗体质控品

批准文号：国食药监械(进)字2013第3401187号

器械类别：进口器械

规格型号：2瓶(8.0 mL/瓶)

结构及组成：ARCHITECT乙型肝炎病毒e抗体质控品含有复钙人血浆。阴性质控品HBsAg、HIV-1Ag、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体、HBeAg和HBe抗体呈非反应性。阳性质控品HBe抗体呈反应性，HBsAg、HIV-1Ag、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和HBeAg呈非反应性。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：在2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)时，对检测精密度和系统误差进行评估。

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