器械名称: 弹性可调节瓣成形环(商品名：Attune)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3460805号(更)

厂商名称：美国圣犹达医疗用品有限公司

器械类别：进口器械

规格型号：AFR-25; AFR-27; AFR-29; AFR-31; AFR-33; AFR-35; AFR-37; AFR-39; AFR-41; AFR-43

结构及组成：该产品由双层丝绒聚酯织物、硫酸钡浸渍硅芯以及聚酯调节缝线组成，环上有三个等间隔的黑色缝线标记。蒸汽灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于修复先天或后天性瓣膜病变或损伤的二尖瓣或三尖瓣。由外科医生决定瓣膜是否可以修复和不需要更换。只有在对瓣膜的病理改变进行目视分析后，才能确定是否可实施瓣环成形术。只有经过相关培训的外科医生才能使用Attune环进行瓣膜修复手术。

产品备注：生产者地址变更：由“One Lillehei Plaza,St.Paul,Minnesota 55117 USA”变更为“177 County Road B East St.Paul,Minnesota 55117 USA”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3460805号"变更为"国食药监械(进)字2012第3460805号(更)",原证自发证之日起作废。

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