器械名称: 预装式人工晶状体(商品名：TETRAFLEX Ⅱ)

批准文号：国食药监械(进)字2013第3221262号

器械类别：进口器械

功能类别：人工晶体

规格型号：TETRAFLEX HD PLI

结构及组成：该产品由人工晶状体、推注器、导入头三部分构成。人工晶状体由光学部分和襻两部分构成,是材料相同的一件式结构,材料为含紫外线吸收剂的甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA),襻形为四触角闭合襻。屈光度范围：5～30D。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征)；人工晶状体预装入推注器中,整个推注器密封于装满注射用生理盐水的包装中,经高压蒸汽灭菌,一次性使用。导入头独立包装,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：该产品用于对远视或非远视的无晶状体眼进行治疗，适合通过环形撕囊并保持后囊完整的超声乳化摘除白内障晶状体后的初次植入术。

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