器械名称: 总甲状腺素校准品

批准文号：国食药监械(进)字2012第2403166号(变更批件)

厂商名称：贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：S0-S5, 4.0 mL/ 瓶

结构及组成：三套质控品1、2和3(含有抗微生物剂的冻干人血清)，复溶体积1mL。www.med126.com产品

产品备注：变更内容：产品有效期发生变更，原注册证内容为“2-10℃保存且竖直放置，可稳定保存12个月”，变更为“在-15℃或更低的温度下储存可稳定保存6个月”。说明书中【储存条件及有效期】项下内容变更，原注册证为“2-10℃冷藏保存且竖直放置，可稳定保存12个月；开瓶稳定性，2到10℃按规定条件可稳定保存12个月”，变更为“即用型，在-15℃或更低的温度下储存可稳定6个月；解冻后，校准品在2-10℃可稳定6小时。每次使用后将校准品储存在-15℃或更低的温度下，冻融不得超过5次。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产

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